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CNAS對獲認(rèn)可實驗室違規(guī)行為的分類管理及處置辦法

更新時間:2025-06-13      瀏覽次數(shù):23
1

告誡 

如果獲準(zhǔn)認(rèn)可實驗室存在影響認(rèn)可管理有效性的問題,且屬于孤立、偶發(fā)事件,在CNAS 規(guī)定的時間內(nèi)進行糾正并采取有效糾正措施的,CNAS 將予以告誡。包括但不限于:

a)違規(guī)問題嚴(yán)重程度尚未達到暫停認(rèn)可資格的;

b)超范圍使用認(rèn)可標(biāo)識/聯(lián)合標(biāo)識或超范圍聲明認(rèn)可狀態(tài),情節(jié)輕微的;

c)現(xiàn)場評審發(fā)現(xiàn)個別申請/獲準(zhǔn)認(rèn)可項目不具備能力的,如缺少輔助儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施不符合要求等;

d)實驗室對獲準(zhǔn)認(rèn)可的技術(shù)能力不能有效管理,且情節(jié)輕微的;

e)實驗室獲準(zhǔn)認(rèn)可的個別技術(shù)能力,如:檢測/校準(zhǔn)/鑒定依據(jù)的方法、測量標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生變化,未按規(guī)定通報 CNAS 秘書處,或未經(jīng) CNAS 確認(rèn)繼續(xù)使用認(rèn)可標(biāo)識/聯(lián)合標(biāo)識 ,且非主觀故意的。


2

暫停認(rèn)可


獲準(zhǔn)認(rèn)可實驗室由于自身原因主動申請,或不能持續(xù)地符合CNAS 認(rèn)可條件和要求,例如:

a)被告誡的實驗室在規(guī)定期限內(nèi)未對其存在的問題,采取有效糾正或糾正措施,或告誡后在一個認(rèn)可證書有效期內(nèi)同類問題重復(fù)發(fā)生的;

b)超范圍使用認(rèn)可標(biāo)識/聯(lián)合標(biāo)識或錯誤聲明認(rèn)可狀態(tài),造成一定惡劣影響的;

c)不能按期接受定期監(jiān)督或復(fù)評審;

d)不按時繳納費用;

e擴項評審、監(jiān)督評審或復(fù)評審現(xiàn)場評審過程中發(fā)現(xiàn)少量已獲認(rèn)可的技術(shù)能力不能維持或不能在規(guī)定的期限內(nèi)完成糾正措施;

f)實驗室的技術(shù)能力,如:人員、設(shè)施、環(huán)境(如搬遷)、檢測/校準(zhǔn)/鑒定依據(jù)的方法、計量標(biāo)準(zhǔn)(數(shù)量較少)等發(fā)生變化,未按規(guī)定通報 CNAS 秘書處,或未經(jīng) CNAS 確認(rèn)繼續(xù)使用認(rèn)可標(biāo)識/聯(lián)合標(biāo)識;

g)現(xiàn)場評審發(fā)現(xiàn)實驗室的管理能力和/或技術(shù)能力不能滿足認(rèn)可要求,包括但不限于以下幾種:

—— 實驗室的管理體系運行較差,但問題的嚴(yán)重程度尚未達到撤銷認(rèn)可資格;

—— 不能滿足能力驗證要求

—— 缺少少量檢測/校準(zhǔn)/鑒定設(shè)備;

—— 少數(shù)技術(shù)人員明顯不滿足相關(guān)認(rèn)可要求;

—— 未經(jīng)有效確認(rèn)而不按檢測/校準(zhǔn)/鑒定標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)程/規(guī)范操作,但尚未造成嚴(yán)重后果;

—— 對少數(shù)獲準(zhǔn)認(rèn)可的技術(shù)能力不能有效管理;

—— 其他影響檢測/校準(zhǔn)/鑒定結(jié)果有效性的問題。

h)當(dāng)認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可要求和認(rèn)可準(zhǔn)則發(fā)生變化,獲準(zhǔn)認(rèn)可實驗室不能按時完成轉(zhuǎn)換;

i)未履行認(rèn)可合同;

j)獲準(zhǔn)認(rèn)可實驗室存在其他違反認(rèn)可規(guī)定,但嚴(yán)重程度尚未達到撤銷認(rèn)可資格的情況。

CNAS 可以暫停實驗室部分或全部認(rèn)可范圍,暫停期不大于 個月。

獲準(zhǔn)認(rèn)可實驗室在暫停期間不得在相關(guān)項目上發(fā)出帶有認(rèn)可標(biāo)識/聯(lián)合標(biāo)識的報告或證書,也不得以任何明示或隱含的方式向外界表示被暫停認(rèn)可的范圍仍然有效。


3

恢復(fù)認(rèn)可


被暫停認(rèn)可的實驗室,在規(guī)定的暫停期限內(nèi)實施糾正措施,并經(jīng)CNAS 確認(rèn)符合要求后,可以恢復(fù)認(rèn)可資格。

對于由于違反認(rèn)可規(guī)定而被暫停認(rèn)可的實驗室,不能提前恢復(fù)認(rèn)可資格。



4

撤銷認(rèn)可


在下列情況下,CNAS 應(yīng)撤銷認(rèn)可:

a)被暫停認(rèn)可的獲準(zhǔn)認(rèn)可實驗室超過暫停期仍不能恢復(fù)認(rèn)可;

b)由于認(rèn)可規(guī)則或認(rèn)可準(zhǔn)則變更,獲準(zhǔn)認(rèn)可實驗室不能或不愿繼續(xù)滿足認(rèn)可要求;

c)現(xiàn)場評審發(fā)現(xiàn)實驗室的管理體系不能有效運行,且情節(jié)嚴(yán)重的;

d)暫停期間或恢復(fù)認(rèn)可后同類問題繼續(xù)發(fā)生;

e)獲準(zhǔn)認(rèn)可實驗室不能履行 CNAS 規(guī)則規(guī)定的義務(wù);

f)不接受或不配合專項監(jiān)督和投訴調(diào)查;

g)嚴(yán)重違反認(rèn)可合同;

h)現(xiàn)場評審發(fā)現(xiàn)實驗室不具備相應(yīng)技術(shù)能力,包括但不限于:

—— 缺少部分檢測/校準(zhǔn)/鑒定設(shè)備;

—— 部分技術(shù)人員明顯不滿足相關(guān)認(rèn)可要求;

—— 未經(jīng)有效確認(rèn)而不按檢測/校準(zhǔn)/鑒定標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)程/規(guī)范操作,影響檢測/校準(zhǔn)/鑒定結(jié)果有效性,情節(jié)嚴(yán)重的;

—— 對部分獲準(zhǔn)認(rèn)可的技術(shù)能力不能有效管理,情節(jié)嚴(yán)重的;

—— 其他嚴(yán)重影響檢測/校準(zhǔn)/鑒定結(jié)果有效性的問題。

i)超范圍使用認(rèn)可標(biāo)識/聯(lián)合標(biāo)識或錯誤聲明認(rèn)可狀態(tài),造成嚴(yán)重影響的;

j)發(fā)現(xiàn)獲準(zhǔn)認(rèn)可實驗室有惡意損害 CNAS 聲譽行為;

k)實驗室存在不誠信行為,包括但不限于:弄虛作假,不如實做出承諾,或不遵守承諾,出具虛假報告/證書,存在欺騙、隱瞞信息或故意違反認(rèn)可要求的行為等。

當(dāng)CNAS 對實驗室作出撤銷認(rèn)可的決定后,實驗室再次提交認(rèn)可申請時,根據(jù)不同情況須滿足以下要求:

——由于a)原因撤銷認(rèn)可的,實驗室在自我評估已滿足要求后,可再次提交認(rèn)可申請。

——由于b)和 c)原因撤銷認(rèn)可的,實驗室須在作出認(rèn)可決定之日起 個月后,才能再次提交認(rèn)可申請。

——由于d)、e)原因撤銷認(rèn)可的,實驗室須在作出認(rèn)可決定之日起 12 個月后,才能再次提交認(rèn)可申請。

——由于f)、g)、h)、i)、j)和 k)原因撤銷認(rèn)可的,實驗室須在作出認(rèn)可決定之日起 36 個月后,才能再次提交認(rèn)可申請,同時 CNAS 保留不再接受其認(rèn)可申請的權(quán)力。


5

注銷認(rèn)可


在下列情況下,CNAS 應(yīng)注銷認(rèn)可:

a)獲準(zhǔn)認(rèn)可實驗室自愿申請注銷認(rèn)可;

b)認(rèn)可有效期到期未獲得認(rèn)可資格。

6.縮小認(rèn)可范圍

以下情況(但不限于),可以導(dǎo)致縮小認(rèn)可范圍:

a)獲準(zhǔn)認(rèn)可實驗室自愿申請縮小其認(rèn)可范圍;

b)業(yè)務(wù)范圍變動使獲準(zhǔn)認(rèn)可實驗室失去原認(rèn)可范圍內(nèi)的部分能力;

c)各類評審或能力驗證的結(jié)果表明,在 CNAS 秘書處規(guī)定的時間內(nèi),獲準(zhǔn)認(rèn)可實驗室的某些技術(shù)能力或質(zhì)量管理不再滿足認(rèn)可要求。

注:該種情況包括但不限于:現(xiàn)場評審時發(fā)現(xiàn)實驗室不再具備獲準(zhǔn)認(rèn)可的技術(shù)能力(例如:設(shè)備不滿足要求、缺少檢測/校準(zhǔn)/鑒定經(jīng)歷等);對涉及技術(shù)能力的不符合或能力驗證結(jié)果為不滿意的,實驗室不能在規(guī)定時間內(nèi)完成整改或其整改未通過驗證。

dCNAS 的認(rèn)可要求變化后,在 CNAS 秘書處規(guī)定的時間內(nèi),獲準(zhǔn)認(rèn)可實驗室未能完成轉(zhuǎn)換,導(dǎo)致其某些技術(shù)能力或質(zhì)量管理不再滿足認(rèn)可要求。

縮小認(rèn)可的范圍經(jīng)批準(zhǔn)后,新的認(rèn)可范圍將予以公布。

CNAS啟動對實驗室認(rèn)可能力和/或認(rèn)可資格的處置程序后,不再受理實驗室對相應(yīng)認(rèn)可能力和/或認(rèn)可資格的縮小認(rèn)可范圍、暫停認(rèn)可和注銷認(rèn)可等各項申請。


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